Fabricante

Indica el fabricante del dispositivo médico

Dispositivos médicos-Símbolos que se utilizarán con dispositivos médicos Etiquetas, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.1.1

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Indica el representante autorizado en la Unión Europea Comunidad/

Unión Europea

Medical devices — Símbolos to be used with medical device   labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General   requirements.

ISO 15223-1, Referencia 5.1.2

Fecha de fabricación

Identificar el país de fabricación

De productos

Medical devices — Símbolos to be used with medical device   labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General   requirements.

ISO 15223-1, Referencia 5.1.3

País de fabricación

Identificar el país de fabricación

De productos

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.1.11

Fecha de uso

Indica la fecha después de la cual

El dispositivo médico no debe utilizarse

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.1.4

Dispositivo médico

Indica que el artículo es un dispositivo médico

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.7.7

Identificador único del dispositivo

Indica una portadora que contiene un dispositivo único Información del identificador

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.7.10

Número de modelo

Indica el número de modelo

O número de tipo de un producto

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.1.10

Código de lote

Indica el código del lote del fabricante para que el

Lote o lote puede ser identificado

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.1.5

Número de catálogo

Indica el número de catálogo del fabricante para que

El dispositivo médico puede ser identificado

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, referencia 5.1.6

Número de serie

Indica el número de serie del fabricante para que un

Dispositivo médico específico puede ser identificado

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.1.7

Importador

Indica la entidad que importa

El dispositivo médico en la configuración regional

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, referencia 5.1.8

Distribuidor

Indica la entidad

Distribuir el dispositivo médico en el local

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.1.9

Estéril

Indica un dispositivo médico

Que ha sido sometido a un proceso de esterilización

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.2.1

Esterilizado con óxido de etileno

Indica un dispositivo médico

Esterilizado con óxido de etileno

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.2.3

Esterilizado usando irradiación

Indica un dispositivo médico

Que ha sido esterilizado usando irradiación

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, referencia 5.2.4

Esterilizado usando vapor o calor seco

Indica un dispositivo médico que ha sido

Esterilizado usando vapor o calor seco

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.2.5

Sistema de barrera estéril único

Indica un solo sistema de barrera estéril

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.2.11

Sistema de barrera estéril doble

Indica dos sistemas de barrera estériles

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.2.12

Sistema de barrera estéril simple con embalaje protector en el interior

Indica un solo sistema de barrera estéril con el empaquetado protector dentro

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.2.13

Sistema de barrera estéril individual con embalaje protector exterior

Indica un sistema de barrera estéril único con embalaje protector exterior

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.2.14

No volver a esterilizar

Indica un dispositivo médico que no Ser reesterilizado

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.2.6

No estéril

Indica un dispositivo médico que no Sometido a un proceso de esterilización

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.1.7

No lo use si El paquete está dañado Y consultar Instrucciones para Uso

Indica que un dispositivo médico no debe utilizarse si el paquete ha sido dañado o abierto y que el usuario debe consultar las instrucciones de Uso para información adicional NOTA 1 Este símbolo también puede significar “Do No utilizar si el producto de barrera estéril Sistema o su embalaje es Comprometidos ”. NOTA 2 Para los productos que no tienen Instrucciones de uso, la recomendación No se aplica consultarlos.

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, referencia 5.2.8

Mantener alejado de la luz solar

Indica un dispositivo médico que necesita protección de fuentes de luz

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.3.2

Proteger del calor y las fuentes radiactivas

Indica un dispositivo médico que necesita protección contra el calor y fuentes radiactivas

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.3.3

Mantener seco

Indica un dispositivo médico que necesita Estar protegido de la humedad

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.3.4

Límite inferior de temperatura

Indica el límite inferior de temperatura Al que el dispositivo médico puede exponerse de forma segura

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.3.5

Límite superior de la temperatura

Indica los límites de temperatura a los que puede exponerse con seguridad el dispositivo médico

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, referencia 5.3.6

Límite de temperatura

Indica los límites de temperatura a los que puede exponerse con seguridad el dispositivo médico

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.3.7

Limitación de humedad

Indica el rango de humedad a la que el médico El dispositivo puede ser expuesto con seguridad

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.3.8

Limitación de la presión atmosférica

Indica el rango de presión atmosférica a la que el dispositivo médico puede ser expuesto con seguridad

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.3.9

Riesgos biológicos

Indica que existen riesgos biológicos potenciales asociados con el dispositivo médico.

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.4.1

No reutilizar

Indica un dispositivo médico destinado a un solo uso

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.4.2

Uso múltiple de un solo paciente

Indica un dispositivo médico que puede ser Utilizado varias veces (múltiples procedimientos) En un solo paciente

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.4.12

Consultar instrucciones de uso o consultar instrucciones electrónicas de uso

Indica la necesidad de que el usuario consulte Las instrucciones de uso

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.4.3

Precaución

Indica que es necesario tener precaución cuando se opera el dispositivo o el control cerca de Se coloca el símbolo, o que la situación actual necesita Conciencia del operador o la acción del operador para evitar consecuencias indeseables

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.4.4

Contiene o presencia de látex de caucho natural

Indica la presencia de caucho natural seco o Látex de caucho natural como material de construcción dentro del dispositivo médico o el embalaje de Un dispositivo médico

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.4.5

Contiene una sustancia peligrosa

Indica un dispositivo médico que contiene O incorpora sangre humana o Derivados del plasma

Dispositivos médicos-Símbolos que deben utilizarse con etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información que debe suministrarse-Parte 1: Requisitos generales.

ISO 15223-1, Referencia 5.4.10

Sólo uso de prescripción

Etiquetado; Dispositivos de prescripción

21 CFR 801.109

Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe este dispositivo a la venta por o en el orden de un profesional de la salud con licencia.

Marca CE

Indica la declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales/generales de seguridad y rendimiento de las legislaciones europeas relevantes de dispositivos médicos, salud, seguridad y protección del medio ambiente.

Directiva Europea 93/42/CEE de 14 de junio de 1993 (modificada por la Directiva 2007/47/CE). Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745

Marca europea de conformidad (CE) para dispositivos médicos no estériles de Clase I.

Marca CE con número de organismo notificado

Indica la declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales/generales de seguridad y rendimiento de las legislaciones europeas relevantes de dispositivos médicos, salud, seguridad y protección del medio ambiente.

Directiva Europea 93/42/CEE de 14 de junio de 1993 (modificada por la Directiva 2007/47/CE). Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745

Marca de conformidad europea (CE) con el número de identificación del organismo notificado para dispositivos médicos de clase Im, IR, IS, IIa, IIb, III.